ARCHImedline erreicht einen wichtigen regulatorischen Meilenstein: Unser Qualitätsmanagementsystem wurde durch die Benannte Stelle QMD Services GmbH (NB 2962) gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) bewertet und zertifiziert.

Das EU Quality Management System Certificate basiert auf Anhang IX, Kapitel I und III der IVDR. Damit unterliegt unser Qualitätsmanagementsystem der laufenden Überwachung durch die Benannte Stelle und erfüllt die Anforderungen für eine verlässliche, regelkonforme Entwicklung und Bereitstellung von In-vitro-Diagnostika.

Bereit für Klasse-B-IVDs

Mit der Zertifizierung ist ARCHImedline berechtigt, In-vitro-Diagnostika der Risikoklasse B gemäß IVDR-Konformitätsbewertungsverfahren auf dem europäischen Markt in Verkehr zu bringen. Die Voraussetzungen nach Anhang IX, Kapitel I und II, sind erfüllt.

Unser erster Test hat bereits die CE-IVDR-Kennzeichnung gemäß Verordnung (EU) 2017/746 erhalten. Dies steht für ein nach IVDR bewertetes Qualitätsmanagement, regulatorische Compliance und einen wichtigen Schritt bei der Bereitstellung zuverlässiger diagnostischer Lösungen.

Grundlage für Innovation

Die IVDR-Zertifizierung ist ein entscheidender Schritt für ARCHImedline und unsere Partner. Sie schafft die regulatorische Grundlage, weitere innovative Diagnostiklösungen nach IVDR für den europäischen Markt zu entwickeln und bereitzustellen.

Wir danken unserem Team und allen Partnern für ihre Kompetenz, ihr Engagement und ihre Unterstützung auf diesem Weg. Gemeinsam setzen wir unseren Anspruch fort, hochwertige Lösungen für die Labor- und klinische Diagnostik zu entwickeln.